Palivizumab, todo lo que aún desconoce de él y algo más

A partir del contagio con el Virus Sincitial Respiratorio (VSR), se considera que la morbilidad infantil más frecuente es causada por las enfermedades respiratorias, donde el mismo juega un papel primordial. Para prevenir este tipo de pandemia, se cuenta con el fármaco Palivizumab, una vacuna para uso hospitalario, que ha resultado bastante eficiente contra el virus en cuestión.

Palivizumab

Virus

Virus, agente infeccioso, microscópico, acelular, algunos se encapsulan en una capa hecha a base de proteínas denominada cáspide, otros se protegen con una película o envoltura derivada de la célula huésped y varios además rodean su cáspide con una membrana celular.

Son pequeños pedazos de ADN (ácido desoxirribonucleico) o ARN (ácido ribonucleico), que por carecer del mecanismo molecular necesario, han tenido que evolucionar para poder reproducirse dentro de la célula que contaminan e infectar a todo tipo de ser vivo como plantas, animales, arqueas, bacterias, hongos y por supuesto seres humanos.

Enfermedades virales

Hay que tener presente, que las infecciones virales no se curan con antibióticos, sino que se previenen por medio de vacunas y aún cuando existen enfermedades que todavía no cuentan con este recurso, en el caso de las personas y los animales, se debe seguir el control que desde antes del nacimiento tanto de unas como de otros indique el médico o el veterinario.

Entre las enfermedades más comunes causadas en humanos por virus están: Adenovirus causantes de infecciones respiratorias y gastrointestinales y no tiene vacuna; Rotavirus responsable de gran parte de las diarreas durante el año y se previene con vacuna antes de los seis meses; Influenza culpable de gripes, muta con mucha facilidad generando nuevos virus que por no tener anticuerpos, obliga cada año al desarrollo de vacunas antigripales generalmente bastante efectivas.

Influenza

Otras infecciones virales son: la Mononucleosis que produce inflamación de las glándulas linfáticas y fatiga crónica; Varicela, común durante la infancia y tiene vacuna preventiva; el Sarampión, enfermedad infecto-contagiosa que afecta a quienes no han sido vacunados; Otitis que se divide en otitis media ocasionada por moco acumulado en las Trompas de Eustaquio y externa (bacteriana).

También están el Herpes infantil dividido en dos tipos: el labial o tipo I común entre niños y adultos con lesiones en forma de aftas alrededor de la boca, y el tipo II o herpes zóster habitual, en adultos con erupción y ampolla muy dolorosas y la Bronquiolitis afección respiratoria producida por el virus sincitial respiratorio (VSR), un adenovirus para cuya prevención existe el Palivizumab, vacuna para uso hospitalario.

Los lactantes y niños menores de 2 años son los más vulnerables en el caso de las enfermedades respiratorias, cuyo récord puede ser de entre seis y ocho infecciones en un año sobre todo en la época de la lactancia, lo que origina continuas visitas de consultas a los Centros de Emergencia y hospitalizaciones frecuentes.

Virus sincitial

Una de las principales causas de pandemias en las vías respiratorias y los pulmones en lactantes y niños pequeños, es el virus sincitial también llamado sincicial, un microbio de cadena simple de ARN, que además de ocasionar neumonía, propicia la bronquiolitis o inflamación de los bronquiolos que son los conductores respiratorios pequeños de los pulmones.

Virus sincitial

El virus sincitial respiratorio  (VSR) está clasificado en dos tipos: el “A” que genera epidemias todos los años, es más agresivo y sus formas de infección son más graves y el “B” cuya producción de epidemias se produce cada uno o dos años.

Existe gran controversia acerca del manejo terapéutico de la bronquiolitis, infección de las vías respiratorias bajas más frecuentes en los lactantes, generada por el virus sincitial respiratorio (VSR) porque no hay consenso acerca del manejo terapéutico que incluye el uso de adrenalina nebulizada, corticoides, ribavirina, etc, y el diagnóstico que abarca investigación del virus, pulsioximetría, radiografía de tórax etc.

Dado a la relación que existe entre el nivel de la bronquiolitis y la mortalidad, con la presencia de posible riesgo (cardiópatas, prematuros con o sin enfermedad pulmonar crónica, e inmunodeficientes), resulta paradójico que el debate sobre las medidas preventivas hayan sido menos valorado, pues no se dispone de vacuna contra el VSR y las probabilidades de prevención dependen de la inmunoprofilaxis pasiva bien con RespigamR o con palivizumab.

Hay que acotar sin embargo, que no todos los casos de bronquiolitis son producidos por el virus señalado, ya que en ocasiones esta infección es causada por gripe, adenovirus, sarampión o el virus de parainfluenza.

La morbilidad infantil más frecuente, como ya se dijo, es ocasionada por la infección respiratoria en las vías bajas (IRVB) producida por el VSR (virus sincitial respiratorio), patógeno principal de esta dolencia, cuyos pacientes más usuales, son generalmente niños menores de 2 años de edad. Hay que señalar que este virus también afecta a los adultos siendo en este caso los más susceptibles de riesgo, las personas inmunodeprimidas y los ancianos.

El germen sincitial se transmite vía aérea, por las secreciones de la nariz o la boca de un paciente infectado cuando éste tose o estornuda y las pequeñas gotas que esto produce se diseminan en el aire, lo que ocasiona el contagio de la enfermedad entre 2 y 4 días, con un período de incubación de 2 a 8 días, presentando síntomas leves, similares a los de un resfriado común.

Un invalorable descubrimiento

El pediatra y virólogo estadounidense Robert Merritt Chanock (1924–2010), calificado como uno de los 20 mejores virólogos de la historia, realizó importantes contribuciones a la prevención y tratamiento de las infecciones respiratorias infantiles.

Reclutado por el ejército en 1943, tuvo la opción de asistir a la escuela de medicina con apoyo militar o ir a las líneas del frente europeo; optó por lo primero y después de aprobar el examen, ingresó a la Universidad de Chicago donde originalmente recibió títulos de pregrado y medicina y después de una estancia en el Hospital Highland de California, volvió a la Universidad de Chicago para completar su entrenamiento en pediatría.

En el Hospital Infantil de Cincinnati, el Dr. Chanock trabajó con el Dr. Albert Sabin (descubridor de la vacuna contra la poliomielitis) quien lo llamó su “hijo científico estrella”.

Fue en 1957 mientras ejercía en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, donde el Dr. Chanock aisló por primera vez y descubrió el virus sincitial respiratorio humano (VSR), y es alrededor de 1960 cuando al microbio se le calificó como la causa principal de las infecciones del tracto respiratorio en niños menores de un año.

A lo largo del ejercicio de su profesión recibió varios reconocimientos y premios como ser elegido Miembro de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos en 1973, el Premio Robert Koch, la Medalla de Oro Albert B. Sabin, el Premio E. Mead Johnson, Medalla del Servicio Meritorio de Salud Pública, Medalla por Servicio Distinguido y la Medalla Gorgas de la Asociación de Cirujanos Militares de los Estados Unidos en 1872.

Robert Merritt Chanock

Fue designado Jefe del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas del NIAID en 1968 y calificado por el Dr. Anthony Faucal, Director del mismo para la época, como (cita textual): “un científico destacado cuyas innumerables contribuciones a la compresión de las enfermedades virales ayudaron a hacer del mundo un lugar más saludable para millones de personas” (fin de la cita).

Murió a los 86 años en un centro de vida asistida en Sykesville, Meriland por complicaciones de la enfermedad de Alzheimer.

Más sobre el VSR

EL VSR, descubierto por el Dr.  Chanock, se encuentra clasificado como un neumovirus y su contagio se produce cuando alguien infectado tose, estornuda, o se suena la nariz junto a otras personas; si después de haber tenido contacto con algo contaminado se toca la nariz, la boca o los ojos; también cuando se estrecha la mano o se besa a alguien portador del virus y vivir en condiciones de hacinamiento, pues el virus se esparce más rápidamente en hogares donde habitan muchas personas.

Signos o síntomas de infección por VSR generalmente parecidos al resfriado común, son tos seca, fiebre, dolor de garganta, dolor leve de cabeza; que como se dijo antes aparecen entre 4 a 6 días después de la exposición al germen, existiendo casos donde puede causar una infección grave en pacientes como bebés, lactantes, adultos mayores con afecciones cardíacas y pulmonares y también en personas con el sistema inmunitario muy débil.

Para aliviar los primeros síntomas, cuando no está claro que es el  VSR, el médico puede recomendar medicamentos de venta libre como el paracetamol o Atamel para bajar la fiebre, gotas de solución salina para descongestionar la nariz. etc.

Cuando la infección generada por este virus se propaga al aparato respiratorio inferior, causa neumonía o bronquiolitis generando síntomas como fiebre, tos intensa, respiración acelerada o dificultad para hacerlo, silbido al respirar, o cianosis (piel de color azulado en los labios y lechos ungueales por falta de oxígeno); en caso de complicación por  neumonía es posible que el facultativo prescriba antibióticos como la Amoxicilina, Levofloxacina o Ceftriaxona.

Siendo que el VSR afecta mayormente a los lactantes, se debe estar vigilante si el bebé presenta síntomas como dificultad para respirar, respiraciones cortas, rápidas y poco profundas, hundimiento de la piel o el pecho cuando lo hace, tos o pérdida del apetito, porque esto indica que puede estar contaminado con el virus.

Otras recomendaciones importantes son promover la importancia de la higiene personal, en la casa; evitar la contaminación del ambiente con humo de sahumerios, braseros, tabaco, etc. mantener la actualización de las vacunas, eludir la asistencia a lugares públicos cerrados, a jardines maternales o guarderías, estimular la consulta precoz al detectar los primeros síntomas de la enfermedad, promover la educación familiar en pacientes de riesgo, etc.

Aún cuando la mayoría de niños se recuperan rápidamente (una o dos semanas), es posible que queden secuelas como sibilancias, alteración de la función pulmonar o enfermedades respiratorias recurrentes. No obstante los bebé prematuros y los lactantes  con problemas cardíacos o pulmonares crónicos, pueden ser afectados por una infección grave que, causada por el VSR, amerite de una estancia hospitalaria, pues en algunos casos puede resultar  potencialmente mortal.

Igualmente niños con fibrosis quísticas cuyo riesgo de una inflamación pulmonar recurrente, colonización bacteriana y enfermedad crónica posterior en las vías respiratorias se hace más grave ante una infección severa por VSR debido a la necesidad de cuidados intensivos y asistencia respiratoria requeridos, se unen al común de morbilidad y mortalidad que en lactantes y niños pequeños constituyen un triste record mundial, producto del referido microbio contra el que no existe tratamiento, pero sí la prevención.

Desde hace algún tiempo existe un fármaco inyectable, indicado exclusivamente para pequeños pacientes de alto riesgo, especialmente prematuros, lactantes y menores de un año con enfermedad crónica pulmonar o cardíaca, denominado Palivizumab, cuyo contenido de anticuerpos específicos contra el virus sincitial respiratorio lo avalan como tratamiento preventivo efectivo.

Siendo que los más vulnerables de contagio son los pacientes de entre 0 y 2 años, éstos constituyen la base primordial para la aplicación de Palivizumab a las pocas horas de su nacimiento, considerando que una sola dosis debería ser suficiente para proteger al bebé tanto del VSR como de la tuberculosis.

¿Qué es Palivizumab?

MEDI-493 fue el primer nombre asignado al Palivizumab, fármaco considerado como el primer anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, compuesto de secuencias de aminoácidos 95% humanos y 5% murinos, que contra una enfermedad infecciosa proporciona inmunidad pasiva, considerándose muy efectivo para la reducción de tasas hospitalarias por virus sincitial respiratorio (VSR), en pacientes de alto riesgo.

¿Para qué sirve el Palivizumab?

Es un fármaco inyectable que se usa para ayudar a prevenir el virus sincitial respiratorio VSR, (generador más común de neumonía y bronquiolitis en la primera infancia y la infancia) en pacientes pediátricos de alto riesgo, como son los niños de menos de 24 meses de edad con displasia broncopulmonar o antecedentes de nacimiento prematuro, en niños con enfermedad cardíaca congénita con repercusión hemodinámica significativa, niños con síndrome de Down o con enfermedades neuromusculares.

Se han realizado varios ensayos clínicos con miras a demostrar la eficacia de este medicamento, siendo el más notorio el realizado con el pivotal llevado a cabo entre los años 1996 y 1997.

En otros estudios, los resultados en niños con un riesgo mayor de contraer un infección grave por VSR fueron favorables al uso preventivo del Palivizumab en comparación con placebo, pues los pacientes tratados con el primero tuvieron menos ingresos al hospital, pasaron menos días en él, ingresaron poco a una unidad de cuidados intensivo y su necesidad de oxigenoterapia fue menor que la de los infantes que recibieron placebo.

Entonces, es evidente que el Palivizumab supone un aporte interesante en el tratamiento de las infecciones graves por el virus respiratorio sincitial, por la eficacia arrojada.

Por el momento no se conoce de cepas resistentes al Palivizumab, pero como ya ha sucedido con otros anticuerpos monoclonales antivirales, es previsible que también aparezcan para este.

Tampoco se sabe de estudios clínicos comparativos de Palivizumab con otros tratamientos sobre todo con la rivabairina, aunque los enfoques son diferentes, porque uno es profiláctico y el otro curativo.

Presentación del fármaco

Marca de fábrica común: Synagis

Forma farmacéutica: 50 mg polvo blanco a blanco hueso y disolvente para solución inyectable, que debe ser transparente o ligeramente opalescente.

Venta: con receta médica.

Vía de administración: intramuscular, con un máximo de 100 mg en cada punción.

Nombre genérico: Palivizumab – Inyección

Palivizumab 100 mg de solución intramuscular.

Palivizumab 100 mg/ml de solución intramuscular.

Palivizumab 50 mg de solución intramuscular

Palivizumab 50 mg/0.5 ml de solución intramuscular.

Excipientes: histidina 47 mM. Glicidina 3.0 mM y mantel 5.6% y el principio activo, palivizumab a una concentración de 100 ml/ml.

Dosis

La dosis regular sería 15 mg/kg/mes hasta un máximo de 5 dosis, es decir, después de la primera dosis, las siguientes deben administrarse cada 30 días, lo que indica que el tratamiento tiene una duración de 5 meses, cuyo inicio puede realizarse a partir del nacimiento del bebé, de acuerdo al cumplimiento de los criterios de inclusión que establece este protocolo, iniciándolo con al menos 15 días hábiles previos al alta.

La primera dosis de Palivizumab debe ser administrada al niño en un músculo (preferiblemente en el muslo), una vez al mes, por un profesional sanitario en un centro de salud si el paciente está hospitalizado, en cuyo caso deberá recibir la correspondiente dosis con al menos 72 horas de antelación al alta, o ambulatoria si está en su domicilio.

En caso de sobredosis del fármaco, si existen síntomas como pérdida del conocimiento, dificultad para respirar, se debe trasladar de manera urgente al paciente a un centro de control de intoxicaciones o llamar al 911 donde exista el servicio.

Si se omite una dosis, se debe informar al médico o farmacéutico, para iniciar un nuevo horario de dosificación ya que es importante la administración de cada dosis según las indicaciones del facultativo, para que el niño se beneficie al máximo con el uso de Palivizumab.

Farmacocinética

La administración de Palivizumab es por inyección intramuscular y su farmacocinética es muy similar a la IgG1 humana. Lactantes y niños incluidos en un ensayo clínico, donde les fue aplicada una dosis de 15 mg/kg/mes, dio como resultado concentraciones medias mínimas en suero de 49,2 mg/ml después de 1 mes y 70 mg/ml después de los meses siguientes.

Además, las concentraciones séricas de Palivizumab de 40 mg/ml o más, dan como resultado un 99% de reducción en la replicación pulmonar del virus sincitial respiratorio.

La vida media de este fármaco es de aproximadamente 18 días en adultos, y 20 días en pacientes pediátricos con menos de de 24 meses de edad.

Mecanismo de acción

El Palivizumab se une al epítopo en el sitio antigénico A de la proteína “F”, a fin de interferir con la capacidad del virus sincitial respiratorio (VSR) para replicar e infectar las células. Esto fue confirmado en estudios de laboratorio donde se demostró que este medicamento neutralizó 57 cepas de VSR probadas.

Igualmente, se demostró que los virus aislados en las tráqueas de niños entubados con infección por VSR han demostrado una significativa reducción d,e la cantidad del virus en el tracto respiratorio inferior, después de la aplicación de Palivizumab. Este medicamento está libre de contaminación potencial por agentes infecciosos, debido a que no deriva de la inmunoglobulina humana y tampoco contiene anticuerpos conducidos a otros virus o enfermedades.

Indicaciones

A fin de obtener el máximo beneficio, al niño que lo requiera le debe ser suministrado Palivizumab intramuscular, regularmente en dosis de acuerdo a su peso.

La acción de este medicamento consiste en prevenir el crecimiento del VSR; no se usa para tratar la infección en sí, pero si el bebé se infecta, se deberá seguir usando el medicamento para prevenir una infección más grave.

No se debe pasar por alto la importancia que para la profilaxis de las infecciones respiratorias, incluida la causada por el virus sincitial respiratorio en el lactante y el niño pequeño, tienen las medidas higiénicas como lavarse las manos correctamente, pues el conjunto de estas medidas permitirá la reducción de la sobrecarga asistencial (hospitalaria y ambulatoria) así como el estrés familiar causado por una infección por VSR en un niño frágil.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser administrado por vía intravenosa, solamente por vía intramuscular, por lo que si hubiere cualquier condición que impida el uso de inyecciones intramusculares como son la trombocitopenia, coagulopatía o trastornos hemorrágicos, también prohíbe el uso de palivizumab. No obstante, tomando en cuenta si los beneficios potenciales, son mayores que el riesgo de administración, puede ser aplicado con mucha precaución.

El uso del fármaco también está especialmente contraindicado en las siguientes condiciones: pacientes con hipersensibilidad al mismo o a cualquiera de sus componentes, enfermos con reacciones anafilácticas a las proteínas murinas y personas con antecedentes de una reacción anterior al mismo.

Efectos secundarios

El uso del medicamento Palivizumab puede ocasionar efectos secundarios como infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, nerviosismo, tos, sibilancias vómito, diarrea, rinitis, Rash, infección viral, gastroenteritis, hiperquinesis, erupción con picazón, somnolencia, hemorragia, astenia, constipación, eccema, reacción en el sitio de la inyección, pirexia, dificultas para respirar, mareos intensos, etc.

También pero con menos asiduidad, pueden haber alteraciones de los sistemas linfático (trombocitopenia), inmunológico (anafilaxia), nervioso (convulsiones), así como alteraciones en la piel y tejidos subcutáneos (urticaria).

Precauciones

El facultativo, el dentista, el farmacéutico, deben tener conocimiento del historial médico del niño, donde debe estar asentado si es alérgico, si tiene trastornos de coagulación, sangrado, nivel bajo de plaquetas en la sangre, cuales medicamentos con o sin receta se le están aplicando, si está tomando productos herbales, etc.

Si el niño está recibiendo el tratamiento con la inyección de Palivizumab, se debe informar al Profesional de la salud, en caso de que el menor vaya a tener alguna cirugía así sea dental.

Igualmente el profesional de la salud, debe tomar precauciones ante cualquier reacción alérgica grave a Palivizumab como por ejemplo la anafilaxia y tener disponibilidad inmediata de medicamentos como la epinefrina (1:100), o adrenalina u otros utilizados para el tratamiento de cualquier inconveniente alérgico.

Asimismo, para evitar los bajones en las primeras horas, y aunque no suplantan a la adrenalina, se pueden aplicar corticoides como Urbasón o Actocortina

Otras precauciones que se deben tener en cuenta para el suministro de Palivizumab son: el vial es de uso único y debe eliminarse después de usarla aunque le quede medicina después de la aplicación de la dosis; las agujas, jeringas deben ser utilizadas una sola vez y eliminadas en un envase resistente a corto punzantes, el cual debe mantenerse fuera del alcance de niños y mascotas.

Agitar el envase con el contenido de la medicina puede arruinarla, por lo que se debe evitar hacerlo. La inyección debe aplicarse inmediatamente después de su preparación. Si tiene partículas o cambia de color o si su día de expiración según la etiqueta ya pasó, evite usarla y como su administración es en una clínica, no se guardará en casa.

Este fármaco generalmente no se usa en adultos, por lo que no se sabe si puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva.

Reacciones adversas

En relación con la aplicación de este medicamento ensayos clínicos comparativos con placebo en más de 1% presentó incidencias adversas similares en ambos casos como tos, sibilancias, bronquiolitis, apnea, candidiasis oral, nerviosismo, eczema, asma, gastroenteritis, seborrea, retraso del crecimiento, anemia y las tasas de mortalidad infantil coincidieron en ambos grupos.

Interacción con otros medicamentos

No se tienen datos de interacción de Palivizumab con otros medicamentos.

Ensayos entre grupos de prematuros y niños con displasia broncopulmonar efectuados con placebo y palivizumab, siendo igual la proporción de pacientes que obtuvieron las vacunas infantiles regulares, la vacuna contra la gripe, broncodilatadores o corticoides, no presentaron reacciones adversas con relación a la administración de los dos medicamentos. (Ver artículo: Metilprednisolona)

Conclusión

Los niños con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o prematuros, cuentan con un valioso aliado en la efectividad de la profilaxis con Palivizumab, pues se ha demostrado que éste es efectivo para reducir tanto el ingreso a los centros de salud, como la frecuencia de hospitalización debido a infección por VSR, e igualmente para minimizar la incidencia en enfermedad grave en las vías respiratorias inferiores causada por el referido virus.

Este artículo, es netamente informativo, por lo que en caso de necesitar el medicamento, debe consultar antes un Médico.

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