Emicizumab: Conoce todo sobre este fármaco para la hemofilia A

Emicizumab marca registrada HEMLIBRA® es una inmunoglobulina G4 biespecífica, recombinante y adaptada de tipo agente monoclonal para infusión subcutánea demostrada para la administración de hemofilia.

Emicizumab

¿Qué es el Emicizumab?

Emicizumab (ACE910) marca registrada HEMLIBRA es un agente de contracción monoclonal tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) biespecífico, recombinante y adaptado para infusión subcutánea demostrado para la administración de hemofilia A.

Creado por Chugai Pharma Manufacturing Co., además, Hoffmann La Roche en Japón a través de la innovación de ADN recombinante en células de mamíferos de ovario de hámster chino. Emicizumab (ACE910) es una respuesta inmune biespecífica que combina el factor IX iniciado y el factor X para restablecer la capacidad del factor VIII activado faltante.

Es importante para una hemostasia potente. Debido a su extraordinario diseño, no es necesario que Emicizumab se vea influenciado por los inhibidores del elemento VIII existentes o que incite a una nueva mejora de dichos inhibidores.

En una pequeña etapa que estudié, se descubrió que las personas sólidas lo soportaban mucho y no había ninguna porción que restringiera los niveles de veneno con una administración subcutánea una vez a la semana.

El tratamiento con este medicamento disminuyó particularmente el ritmo de las escenas de drenaje entre los miembros con hemofilia A con o sin inhibidores. Profilaxis de rutina de las escenas de drenaje en pacientes de cualquier edad con hemofilia A (falta inherente de factor VIII) con inhibidores del factor VIII o con hemofilia A (insuficiencia congénita del factor VIII) sin inhibidores del factor VIII.

Emicizumab cuenta con el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), entre otros organismos administrativos del planeta.

Emicizumab

¿Para qué sirve?

El emicizumab (también llamado Hemlibra) es un medicamento que actúa como FVIII (factor 8) en el cuerpo para ayudar al espesamiento de la sangre. Este medicamento se utiliza para prevenir la filtración en pacientes con falta de FVIII (hemofilia A).

Es un líquido que puede oscilar entre pálido y amarillo blanquecino, que se infunde en la piel. Este medicamento está disponible en las cualidades que lo acompañan:

  • 30 mg / 1 ml (esta es una fijación inesperada en comparación con diferentes viales)
  • 60 mg / 0,4 ml
  • 105 mg / 0,7 ml
  • 150 mg / 1 ml

Instrucciones especiales

Guarde emicizumab en el refrigerador, en su soporte exclusivo, para protegerlo de la luz. El emicizumab se puede guardar a temperatura ambiente hasta por 7 días, pero es conveniente enfriarlo en exceso.

  • No agite este medicamento.
  • Este medicamento se ofrece en diferentes calidades. Verifique continuamente para asegurarse de obtener una concentración similar de medicamento cada vez que obtenga otro llenado.
  • Si el enfoque fluctúa, la dosis de medicamento que debe tomar también puede cambiar.
  • Si obtiene una concentración alternativa de emicizumab y nadie le informó sobre este cambio, llame a su centro o farmacia.
  • Cada vial debe utilizarse para una (1) porción; Deseche cualquier medicamento no utilizado después de cada infusión o en la fecha de vencimiento.

Emicizumab

Estudios clínicos

La viabilidad de HEMLIBRA emicizumab para la profilaxis de rutina en pacientes con hemofilia A se evaluó en un programa de exámenes preclínicos y clínicos que incluyeron 4 investigaciones en etapa III que se muestran a continuación:

El examen HAVEN 1 es una investigación multicéntrica en estadio III que evalúa una vez semana tras semana la profilaxis subcutánea de emicizumab en individuos con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, seleccionando 109 pacientes de 12 años o más experimentados.

El criterio de valoración esencial fue la distinción en las tasas de drenaje entre el grupo A y el grupo B. Los miembros que habían recibido recientemente tratamiento profiláctico con especialistas en derivatización recibieron profilaxis con emicizumab en el grupo C.

La profilaxis con emicizumab se relacionó con una tasa de drenaje esencialmente más baja que los miembros con hemofilia A e inhibidores que no recibieron profilaxis. El examen HAVEN II HAVEN 2 es un ensayo clínico preliminar de Fase III multicéntrico.

De nombre abierto y de brazo solitario destinado a evaluar la idoneidad, la seguridad y la farmacocinética de la profilaxis con emicizumab en niños menores de 12 años con hemofilia A e inhibidores del FVIII que recibieron recientemente BPA tratamiento.

Los pacientes recibieron infusiones subcutáneas de emicizumab 3 mg / kg semana tras semana x mes, seguidas de 1,5 mg / kg semana tras semana a partir de ahí. Los destinos adecuados fueron evaluar el impacto del emicizumab profiláctico sobre el ritmo de drenaje y comparación intraindividual entre el emicizumab profiláctico y el ritmo de filtrado entre los individuos que participaron en el NIS.

Objetivos

Los objetivos adicionales incorporaron la seguridad y la farmacocinética de emicizumab. Se han introducido las consecuencias del examen de intervalo. El Refugio 2 está progresando con un total de 62 pacientes reclutados, incluidos 4 pacientes de 2 años. Los pacientes serán seguidos durante 52 semanas.

El examen HAVEN 3 fue una investigación clínica aleatorizada, multicéntrica y abierta en estadio III dirigida a 152 varones adultos y jóvenes (con edad 12 años y 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII que habían contraído recientemente el FVIII. divagando o profilácticamente.

Se notó una disminución del 96% en el drenaje en comparación con el emicizumab semana tras semana y una disminución del 97% en el drenaje en comparación con el emicizumab como un reloj cuando se contrasta y se solicita el tratamiento (p <0,001).

Además, las tasas de drenaje cero fueron del 55,6% y del 60% por separado. En la investigación intrapaciente del examen clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra se produjo en una disminución genuinamente enorme (p <0,0001) (68%) en el ritmo de los drenajes tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII, incluida en la investigación observacional antes de considerarla.

La investigación HAVEN 4 es un concentrado multicéntrico, de marca abierta, no aleatorizado, de 2 etapas en individuos con hemofilia A inherente> 12 años con o sin inhibidores, cuyo objetivo principal era evaluar la farmacocinética, seguridad y adecuación de profilaxis con emicizumab a intervalos regulares.

En una fase

En la etapa de PK (n = 7) el 100% de los pacientes tuvo cero sangrados, la PK se terminó de manera confiable con exámenes preclínicos, gran soportabilidad y seguridad. En la etapa de extensión (n = 41), el 56,1% de los pacientes tuvo cero muerte. No hubo microangiopatías trombóticas ni ocasiones tromboembólicas.

Las fijaciones de emicizumab sérico se mantuvieron estables durante todo el período posterior y el 100% de los pacientes estudiados en emiPref favorecieron el emicizumab frente a su tratamiento anterior.

Los atributos representados del artículo, sumados a la prueba lógica alucinante, le dan al paciente una adherencia más notable al tratamiento y un efecto general sobre su satisfacción personal, permitiendo su reintegración a la sociedad. En la tercera versión de las reglas globales para la administración de la hemofilia, se sugiere emicizumab como una posibilidad para la hemofilia A sin inhibidores.

Dosis y administración del Emicizumab

El tratamiento del Emicizumab comenzará con una porción de apilamiento una vez a la semana durante aproximadamente un mes para aumentar los grados de HEMLIBRA en la sangre. En el momento en que termine la parte de apilamiento, comenzará la parte de mantenimiento, lo que ayuda a que los niveles de HEMLIBRA en sangre se mantengan estables.

Su proveedor de servicios médicos elegirá la frecuencia con la que se le debe dar la porción de apoyo, que puede ser antes de siete días, como un reloj, o en intervalos regulares. El emicizumab se administra en forma de perfusión en la piel de manera constante (una vez a la semana o una vez a intervalos regulares).

Esta infusión se entrega a espacios del cuerpo con tejido graso llamados “lugares de infusión”. Según la dosis durante el mes inicial, las porciones se controlarán una (1) vez a la semana. Durante este tiempo, su asistente le mostrará cómo administrarse el medicamento mientras está en la clínica de emergencia.

En cuanto a la dosis después del mes inicial, se le administrará una porción de apoyo de forma rutinaria (cuando sea una semana o una vez a intervalos regulares). Debe realizar un seguimiento de todas las dosis indicadas.

Emicizumab

Almacenamiento

La infusión de HEMLIBRA (emicizumab) es una solución limpia, sin aditivos, de deslucida a ligeramente amarilla para infusión subcutánea que se proporciona en viales de una sola porción que contienen emicizumab en centralizaciones de 30 mg / ml, 60 mg / 0,4 ml, 105 mg / 0,7 ml o 150 mg / ml;

  • Guarde los viales de HEMLIBRA® en un refrigerador entre 2 ° C y 8 ​​° C (36 ° F a 46 ° F) en los primeros envases para protegerlos de la luz. Trate de no congelar el medicamento;
  • No agite el medicamento
  • Los viales sin abrir de HEMLIBRA® se pueden guardar fuera de la hielera y luego volver a colocar en el refrigerador antes de administrar una infusión y si es esencial. La temperatura y la rotura absoluta del enfriador no deben superar los 30 ° C (86 ° F) o los 7 días (a una temperatura inferior a 30 ° C [86 ° F]), individualmente
  • Una vez eliminado del vial, deseche la sustancia de HEMLIBRA si no se utiliza de inmediato;
  • Deseche cualquier contenido de HEMLIBRA no utilizado

Contraindicaciones

Los fármacos contrarios del Emicizumab que influyen en el espesamiento de la sangre deben utilizarse con precaución con emicizumab. El tratamiento preferido para el drenaje intenso mientras se toma este medicamento al mismo tiempo es FVIIa (Novoseven ®) o FVIII (factor 8).

El personal le proporcionará un plan de tratamiento que incorporará instrucciones para la organización de esta receta. No administre FEIBA con este medicamento bajo ninguna circunstancia, excepto si tiene la supervisión inmediata de su grupo clínico.

FEIBA también se llama aPCC o concentrado de complejo de protrombina iniciado. Si no está seguro de si está protegido tomar un medicamento mientras acepta emicizumab, comuníquese con su grupo clínico de inmediato.

Posible anticuerpo

Su cuerpo puede tener la opción de fomentar un inhibidor, también llamado neutralizador, de este medicamento. Esto podría hacer que el medicamento no funcione como debería. Cuando esto ocurre, es posible que deba cambiar a otro tipo de medicamento para prevenir la muerte.

A veces, un elemento de factor que haya utilizado en el pasado puede funcionar. Un inhibidor de emicizumab no es equivalente a un inhibidor de FVIII (factor 8). El grupo clínico puede ayudarlo a comprender la distinción.

Efectos secundarios

Pueden ocurrir verdaderos impactos nocivos por el Emicizumab (microangiopatía trombótica u ocasiones trombóticas) cuando se utiliza en relación con el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) en dosis> 100 U / kg.

Consulte con su proveedor de atención médica si ha utilizado o necesita esta receta conjunta. Los impactos desfavorables más generalmente anunciados con el uso de HEMLIBRA® son suaves:

  • Enrojecimiento, delicadeza, calor u hormigueo en el lugar de la infusión.
  • Dolor de cabeza.
  • Dolor en las articulaciones.

Se han contabilizado los fallecimientos en pacientes que reciben tratamiento profiláctico con Emicizumab, sin embargo, ninguno de ellos se ha relacionado con emicizumab. Para obtener más información, visite http://www.emicizumab.info.com

Marcas comerciales

En los Estados Unidos, se promociona como Hemlibra (Emicizumab-kxwh) para pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, con kxwh como sufijo asignado como lo indica la Guía de la industria de nomenclatura de productos biológicos no exclusiva proporcionada por la FDA.

Hemlibra es una respuesta inmune monoclonal biespecífica destinada a potenciar la relación de los elementos IXa y X, proteínas vitales para el funcionamiento del curso regular de la coagulación, y para restablecer el ciclo de espesamiento de la sangre en pacientes con hemofilia A.

Hemlibra es un tratamiento profiláctico (preventivo) que puede administrarse por infusión debajo de la piel (por vía subcutánea) de un arreglo preparado para utilizar una vez a la semana. El programa de avance clínico examina la seguridad y viabilidad de Hemlibra y su capacidad para ayudar a vencer las dificultades clínicas actuales.

Los impactos momentáneos de los medicamentos existentes, el avance de los inhibidores del factor VIII y la necesidad de un acceso venoso incesante. Fue fabricado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Además, en efecto, es creado mutuamente por Chugai, Roche y Genentech.

En los Estados Unidos, se anuncia como Hemlibra (Emicizumab-kxwh) para pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, con kxwh como sufijo asignado según lo indicado por la Guía de la industria de nomenclatura de productos biológicos no exclusiva proporcionada por la FDA.

Luego de leer sobre el Emicizumab, le invitamos a ver el siguiente vídeo sobre este medicamento. De igual manera le sugerimos leer sobre la Aplasia Medular: grave enfermedad de la médula ósea.

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