El basiliximab es un fármaco que se encuentra prescrito por lo general, para la denominada profilaxis del rechazo que tiene el órgano con ocasión al trasplante renal de novo, llevado a cabo en pacientes adultos y niños. Ahora bien, el basiliximab se ha de usar en concordancia con la ciclosporina para obtener una microemulsión o inmunodepresión, basada en corticosteroides.
¿Para qué sirve el basiliximab?
Este fármaco denominado basiliximab se usa en forma de inyección con otros fármacos con el fin de prevenir el rechazo que tiene el cuerpo en relación al trasplante, o tras haber arremetido contra el órgano trasplantado por parte del sistema inmunitario del paciente que hubiera recibido el órgano, en este caso el trasplante de riñón.
Este tipo de fármaco suministrado por inyección, se centra dentro de la clase de medicamentos llamados inmunosupresores, donde su radio de actuación se centra en la disminución de los anticuerpos, evitando que el sistema inmunitario del cuerpo no ataque el órgano trasplantado. (ver artículo: propifenazona).
Marcas comerciales
Este fármaco tiene otras denominaciones comerciales que se pueden encontrar en las farmacias, por lo tanto si se encuentra buscando este medicamento lo podrá encontrar bajo el nombre de Simulect. (ver artículo: gabapentina).
Es importante que le comunique a su médico si tiene alguna inquietud o duda que se le llegue a presentar.
Composición del basiliximab
Ahora bien cada solución inyectable contiene diversos componentes:
- Basiliximab de 20 mg.
- Dihidrogenofosfato de potasio.
- Cloruro de Sodio.
- Fosfato Disódico.
- Nitrógeno.
- Disolvente de agua estéril.
Propiedades farmacocinéticas
Tras haberse realizado estudios de tipo farmacocinéticos, en dosis únicas y repetidas del basiliximab sobre pacientes a quienes se les había realizado el trasplantes de riñón. En estas dosis se pudo observar la acumulación de este medicamento donde la dosificación variaba de quince a ciento cincuenta (15 mg a 150) mg, y por consiguiente absorción de esta concentración tras haber una infusión intravenosa de veinte (20) mg, sería por un tiempo de 30 minutos.
En los estudios realizados sobre los tejidos humanos, se pudo notar que el basiliximab se unía a los linfocitos y a los macrófagos, dando como resultado una eliminación del fármaco de tres a siete (7 a 3) días. Siendo una depuración total es de diecinueve a cuarenta y un (19 a 41) horas.
Ahora, en poblaciones específicas de personas adultas no se ha podido observar hasta el momento ninguna influencia clínica en base al peso y el sexo sobre el volumen de distribución y depuración en el cuerpo del paciente. Se ha llegado a la conclusión de que las edades comprendidas de veinte a sesenta y nueve (20 a 69 años de edad) el sexo y la raza no hacen el más mínimo de influencia en la semivida del fármaco.
En este tipo de pacientes adultos tras haberse realizado el trasplante hepático, el volumen de distribución asociado al estado estacionario se notó la pérdida del fluido ascítico drenado, de igual forma en pacientes que padecen de hemorragia postquirúrgica; el fármaco ayuda a la depuración.
Ahora tras la depuración rápida del fármaco en esta población de adultos, dio como resultado una duración prolongada en el bloqueo.
Ensayos clínicos
Bajo estudios realizados se ha podido demostrar la eficacia del basiliximab en lo que respecta ser, la profilaxis del rechazo de órgano en los trasplantes renales de novo con doble enmascaramiento, llegando a ser inspeccionado con el denominado placebo. Ahora bien los resultados de estos estudios resultaron ser cruciales.
En cuanto a los resultados que se obtuvieron tras dos ensayos de tipo multicéntrico con el doble enmascaramiento, se llegó a demostrar que el basiliximab se llegó a comparar con el placebo, y se pudo determinar que este fármaco llegó a disminuirse de manera significativa tras existir incidencia de episodios de rechazo, incluso tras haber transcurrido un tiempo de seis (6) meses después de haber hecho el trasplante.
Por otra parte, se notó la pérdida del injerto en el 6 % de los pacientes tratados con basiliximab, y el 10 % de los que recibieron el placebo a los 6 meses. Ahora estos acontecimientos adversos fueron siempre comparables entre los grupos de tratamiento.
En un ensayo realizado de forma aleatoria, donde se pudo controlar con este fármaco tras un período de tiempo doce (12) meses de duración, se hizo una comparación en el suministro de forma conjunta con este fármaco, y ciclosporina agregada después del trasplante.
Se pudo demostrar un rechazo tras aplicarse la biopsia en porcentajes casi similares, en principio un 19 % de las personas tratadas con basiliximab y un porcentaje del 20 % de las personas tratadas con ciclosporina cada doce (12) meses tras haber colocado el trasplante.
Bajo un análisis realizado en un período de cinco (5) años, con quinientos ochenta y seis (586) pacientes, se pudo observar que las tasas de supervivencia combinadas no resultaron ser estadísticamente tan distintas en los grupos diferenciados con basiliximab y placebo.
Estos estudios realizados por este período de tiempo, indicaron que las personas que habían experimentado algún suceso de rechazo durante el año después de haberse realizado el trasplante, fueron más propensos a la pérdida de injerto y en ciertos casos en el transcurso de los cinco años algunos pacientes murieron, en comparación con los pacientes que no llegaron a experimentar algún tipo de rechazo.
Ahora, tras ocurrir todos estos hechos, los pacientes que emplearon basiliximab no se vieron tan afectados. Por otro lado, en el caso de los ensayos realizados sin algún control en jóvenes con el trasplante renal de novo, se pudo notar un rechazo de hasta el 14,6 % tras haber ocurrido los seis (6) meses del trasplante, y un porcentaje de hasta el 24,3 % tras haber ocurrido los doce (12) meses del trasplante.
En general, estos acontecimientos coinciden con la población pediátrica tras haber realizado el trasplante renal, es decir, de una población de trescientos treinta y nueve (339) pacientes a quienes se les realizó un trasplante renal y que fueron tratados con basiliximab, generaron anticuerpos anti idiotípicos.
Por otro lado, se realizaron ensayos clínicos con ciento setenta y dos (172) pacientes tras haber recibido basiliximab, donde se observó un resultado con un número alto de incidencia, en los anticuerpos del cuerpo humano, de los pacientes que se realizaron el trasplante renal.
Indicaciones del basiliximab
Por lo general el basiliximab se encuentra indicado para personas que llegan a tener profilaxis, luego de existir el descarte del órgano trasplantado, en este caso el riñón; por lo que es importante mencionar que esta acción del cuaerpo afecta tanto a pacientes jóvenes como adultos.
El basiliximab se ha de usar de forma simultánea con la ciclosporina y junto con inmunosupresores, creando una triterapia inmunosupresora, con el fin de mantener el tratamiento por más tiempo en el cuerpo del paciente.
En el caso de los niños y adolescentes, se estudió la farmacocinética del basiliximab dando como resultado un volumen de distribución en el cuerpo, con un estado de semivida de alrededor de los cuatro a nueve (4 a 9) días y la depuración es de seis a diecisiete (6 a 17) horas.
En cuanto al volumen de distribución y de depuración, se llega a reducir en un 50 % comparado con los pacientes adultos donde se les realizó el trasplante renal. De igual manera este grupo de jóvenes entre la edad de uno a once (1 – 11) años de edad, el peso corporal hasta los treinta y siete (37) kg, no se pudo observar una afectación tan significativa y profunda como aparecen en la etiqueta del fármaco.
En el caso de los adolescentes, entre las edades de doce a dieciséis (12 a 16) años de edad, la semivida del fármaco en el organismo fue de tres a nueve (3 a 9) días mientras que la depuración fue de diecinueve a treinta y un (19 a 31) horas. Sin embargo, la disposición del fármaco fue muy parecida a la de los pacientes adultos donde se realizó el trasplante renal.
Modos de uso
Este fármaco en principio se encuentra como una solución inyectable o una infusión, donde a la misma se le agrega cinco (5) ml de agua, por una ampolla a la vía intravenosa, y por otro lado este fármaco se encuentra en polvo.
Ahora bien, acto seguido empiece a agitar con suavidad con el fin de disolver el polvo. Use la solución ya elaborada, incoloro, y lo más cercano al color opalescente; es preciso mencionar que este medicamento se puede conservar de dos a ocho (2 a 8)ºC por un tiempo de veinticuatro (24) horas, o puede mantenerse a una temperatura ambiente por un período de tiempo de cuatro (4) horas.
En este sentido, si no llega a utilizar este fármaco en solución elaborada, durante un tiempo de veinticuatro (24) horas, deseche el fármaco.
Esta solución elaborada es de tipo isotónica se llega a administrar por vía intravenosa, diluida hasta con un volumen de 50 ml, de igual forma y para mayor fluidez, esta solución se puede llegar a aplicar con solución salina o inclusive solución glucosada al 5 % para infusión.
No existe información hasta la actualidad sobre la compatibilidad de basiliximab con otras sustancias que se aplican de manera intravenosa, por lo que el basiliximab no se debe mezclar con otras sustancias y se debe de suministrar a través de una infusión separada.
Esta solución inyectable de basiliximab inyectable es en cierta medida aplicada por un médico o en dado caso por un enfermero que llega a inyectar por vía intravenosa, es decir, en una una vena en un centro médico.
Por lo general se aplican dos (2) dosis de este producto. En cuanto a la primera se debe de suministrar por lo menos dos (2) horas antes de realizarse la cirugía, por otro lado y en cuanto a la segunda de las dosis se debe de dosificar cuatro (4) días después de haberse realizado la cirugía del trasplante.
Posología
El uso de las dosis en personas adultas por lo general se recomienda un total de 40 mg, estas dosis deben estar divididas en dos de 20mg. La primera de las dosis de 20mg se utilizará en el rango de las dos horas previo al trasplante quirúrgico.
Este fármaco no se debe administrar a menos que su médico, se lo recete y por consiguiente tenga la certeza de que la persona recibirá el injerto y junto con eso, un tratamiento inmunosupresor concomitante.
Ahora bien, la segunda de las dosis de 20 mg se deberá administrar cuatro (4) días después de haber realizado el trasplante. Si nota alguna reacción desfavorable no administre la segunda dosis, entre esta resistencia encontramos las reacciones de hipersensibilidad graves que se puedan producir al basiliximab o inclusive la pérdida del injerto.
Por otro lado el uso de las dosis en niños y adolescentes, es decir, desde el primer año de edad hasta los dieciocho (1 a 17) años de edad, las dosis aconsejada está basada en el peso del infante, en el caso de pacientes que pesen menos de los treinta y cinco (35) kg de peso, la dosis recomendada es de 20 mg, dividida en dos dosis, cada una de 10 mg.
Seguidamente en el caso de los pacientes que pesen treinta y cinco (35) kg y más se recomienda una dosificación igual al de los adultos, es decir, de 40 mg divididos en dos dosis de veinte (20)mg cada dosis. En cuanto al horario que debe suministrarse la primera dosis, debe estar dentro de las dos horas anteriores a la operación del trasplante.
No se debe suministrar el fármaco basiliximab, a menos que el especialista en el área de la salud lo recomiende o que por lo menos tenga el conocimiento de que el paciente tras haber recibido el trasplante, haya recibido algún otro inmunosupresor de forma conjunta.
En cuanto a la segunda dosis, la misma debe aplicarse cuatro (4) días luego de haber realizado el trasplante. La segunda dosis no se usa si se produce hipersensibilidad grave al basiliximab o existe riesgo de perder el implante.
Sobredosis del basiliximab
En estos casos de sobredosis, donde la víctima se ha llegado a desmayar y ha tenido convulsiones, haciendo notar además la dificultad para respirar, o hasta llegar al punto de no puede despertarse, es importante llamar inmediatamente a emergencias o a los servicios de la salud que sean de emergencia.
Tras ensayos clínicos donde se ha llegado a administrar una dosis única de basiliximab de hasta sesenta (60) mg y tras una repetición variada de dosis, hasta llegar al tope de los ciento cincuenta (150)mg por un período de aproximado de veinticuatro (24) días, no se pudo observar efectos adversos de tanta gravedad.
Ahora, tras estudios experimentales en alrededor de las cuatro semanas en ciertas especies de macacos de la India, a quienes se les suministró cinco (5) kg del basiliximab, se pudo notar un descenso de los efectos adversos, inclusive mientras se les administraba hasta dos (2) veces semanal, lográndose apreciar que las concentraciones séricas eran de ciento setenta (170)ml.
En comparación con las concentraciones observadas y aplicadas en los seres humanos, por lo general resultan ser inferiores a los diez (10)ml bajo la dosificación recomendada, desde el inicio del tratamiento.
Precauciones especiales
- Antes de empezar a ser dosificado con basiliximab deberá notificarle a su médico o a su farmacéutico si es alérgico a este fármaco inyectable, o algún otro medicamento que dentro de sus componentes contenga basiliximab. En este sentido puede solicitarle a su farmacéutico la lista de los ingredientes.
- Es importante informarle a su médico especialista qué otros fármacos para el momento se encuentra tomando sin haber sido recetado, así sea vitaminas, o algún suplemento nutricional, inclusive algún productos a base de hierbas o si está planeando tomarlas. Lo más probable es que su médico sustituya las dosis de estos medicamentos cuidando la formación de algún efecto secundario.
- Por otro lado, es importante que le informe a su especialista si alguna vez fue tratado con este fármaco, o si alguna vez ha tenido algún padecimiento médico.
- Comuníquele a su especialista si está en estado de gestación o planea quedar embarazada. Es importante saber que bajo ningún motivo puede quedar embarazada mientras esté bajo el tratamiento de basiliximab inyectable. De igual forma, su especialista le indicará los métodos anticonceptivos más adecuados que puede usar antes, durante su tratamiento y pasados los cuatro (4) meses después del tratamiento.
- De igual forma notifíquele a su médico si se encuentra amamantando.
- No debe aplicarse ningún tipo de vacuna sin antes haber consultado con su especialista.
- Las personas a las que se les ha aplicado basiliximab junto con otros tratamientos inmunosupresores, tras el trasplante de órgano. Este tipo de pacientes deben ser atendidos en clínicas o centros médicos que se encuentren dotados, tanto de personal como de laboratorios, y de recursos como medicamentos para el tratamiento en caso de existir alguna reacción
- Entre las reacciones de hipersensibilidad que se presentan dentro de las veinticuatro (24) horas, tanto en la exposición inicial como en una posterior, nos encontramos la urticaria, estornudos, taquicardia, disnea, broncoespasmo, y hasta insuficiencia respiratoria. Si algunos de estos síntomas se torna grave, el tratamiento se debe suspender manera inmediata y posiblemente definitiva.
- Al ser dosificado en una segunda tanda, el mismo se debe aplicar con mucho cuidado, ya que en algunos pacientes se observaron reacciones tras haber sido trasplantado el órgano. Este tipo de paciente tras haber recibido el trasplante quirúrgico, estos son más propensos a sufrir trastornos o algún tipo de infección post-quirúrgica.
Sin embargo hasta el momento no se ha visualizado la posibilidad alta de padecer alguna infección oportunista en este tipo pacientes, tratados con basiliximab.
Contraindicaciones
Este fármaco se encuentra prohibido en personas que llegan a presentar alergia al basiliximab en el transcurso del tratamiento; incluso el paciente puede llegara desarrollar esta intolerancia a cualquier otro de los componentes de la fórmula del basiliximab.
En embarazo y Lactancia
Si bien es cierto que hasta el momento, no se han realizado pruebas en mujeres que se encuentran en etapa de gestación, ni en madres que se encuentran lactando. El basiliximab no debería de administrarse con mujeres bajo estas condiciones sea embarazadas o lactando.
El médico en todo caso y salvo ciertas excepciones puede llegar a dosificar el medicamento, todo esto justificado en el posible costo o beneficio que pueda traer consigo la utilización de este fármaco en la madre, de igual forma el eventual riesgo que traería consigo para el feto.
En todo caso las mujeres que se encuentran en una etapa de fertilidad, deben usar los métodos anticonceptivos más acordes con el fin de evitar el embarazo, siendo así que las mujeres deben continuar usándolos por un período de tiempo de cuatro (4) meses luego de haber recibido la última dosificación del fármaco basiliximab.
Hasta el momento no hay información sobre la excreción del basiliximab en la leche materna de la madre humana. No obstante, como el basiliximab es una inmunoglobulina, la misma puede llegar a traspasar la placenta y seguido de esto pasar a la leche humana.
Por lo anterior, las mujeres que reciben o se encuentran en tratamiento con basiliximab no deben estar amamantando durante un período de tiempo aproximado de los cuatro (4) meses, siendo estos posteriores a la última dosificación.
Efectos secundarios
Es importante traer a colación que en cuanto a este fármaco, el mismo puede ocasionar ciertos efectos secundarios tras su dosificación. En este sentido, es importante que informe a su especialista tan solo si llega a tener los síntomas que a continuación se mencionan, o que de ser su caso se vuelvan más intensos y no lleguen a desaparecer:
- Estreñimiento.
- Inflamación de las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.
- Temblores incontrolables en ciertas partes del cuerpo.
- Dolor en el lugar donde recibió la inyección.
- Náuseas.
- Dolor de cabeza.
- Vómitos.
- Escurrimiento nasal.
- Diarrea.
- Dolor de estómago.
- Acidez estomacal.
- Dificultad para dormir o para permanecer dormido.
En ciertos casos los efectos secundarios pueden llegar a ser tan incontrolables que si llega a presentar alguno de estos signos, comuníquese con su médico de manera inmediata y solicite el tratamiento de emergencia:
- Dolores musculares.
- Disminución de las ganas de orinar.
- Urticaria.
- Aturdimiento, mareos o desvanecimiento.
- Sarpullido.
- Dificultad para respirar o tragar.
- Comezón.
- Aumento de peso e inflamación en todo el cuerpo.
- Estornudos.
- Latidos cardíacos rápidos.
- Tos.
- Dolor de garganta, fiebre, escalofríos u otros signos de infección.
- Sibilancia.
- Fatiga.
- Dificultad o dolor al orinar.
En este sentido, el basiliximab de manera inyectable puede llegar a incrementar el riesgo de desarrollar ciertas infecciones; hasta el cáncer, por lo que se requiere consultar a su especialista sobre algún riesgo que se pueda presentar tras empezar con el tratamiento con este medicamento. (ver artículo: vigabatrina).
Incidencia de los efectos
Bajo la información obtenida de este fármaco, los datos señalan que el basiliximab no crea más efectos adversos que los que se pueden apreciar en los pacientes trasplantados, producto de algún padecimiento subyacente o tras haber recibido de manera simultánea otros inmunosupresores.
Las personas que tenían antecedentes de este medicamento, tras su utilización en el caso de las personas adultas, se pudo notar la presencia de ciertos síntomas que resultaron ser más recurrentes entre ellos el estreñimiento, la presencia de infecciones de las vías urinarias, dolor, hipertensión, anemia, dolor de cabeza, hipercolesterolemia, infección en la herida, aumento de peso, hipofosfatemia, diarrea e infección de las vías respiratorias.
En cuanto a los antecedentes de jóvenes a quienes ya se les había aplicado este fármaco, se pudo notar la presencia de ciertas infecciones en las vías urinarias, fiebre, septicemia, rinitis, hipertensión y estreñimiento.
En muy raras situaciones se llegaron a ocasionar reacciones de hipersensibilidad tales como estornudos, sibilancia, broncoespasmos, algún edema pulmonar, insuficiencia cardíaca y respiratoria; inclusive se llegó a presentar el síndrome de filtración capilar, así como acontecimientos específicos del síndrome de liberación de citocinas, tan solo cuando se empezaba a comercializar el fármaco basiliximab.
Toxicidad Preclínica
Para poder probar el grado de toxicidad, este tratamiento fue aplicado inicialmente en conejos, ya que en su piel por ser tan sensible se podía observar la existencia de algún cambio, sin embargo no se pudo llegar a observar algún tipo de síntoma o de irritación tras haber inyectado por vía intravenosa la dosis de basiliximab por una dosis de cuatro (4) mg.
Por otro lado, no se llegó a observar el grado de toxicidad en los macacos de la India que llegaron a recibir dosis intravenosas de hasta cinco (5)mg de basiliximab dos veces a la semana, durante cuatro semanas. (ver artículo: baricitinib).
Otra información de importancia
Asista a sus consultas médicas que le hayan sido preestablecidas, ya que esa es la oportunidad adecuada donde podrá realizar su médico especialista de confianza o farmacéutico cualquier duda que le surjan a cerca del basiliximab inyectable.
Por otro lado es importante resaltar que mantenga consigo una lista de todos los medicamentos que usted se encuentre tomando, incluyendo las que pudo haber recibido bajo una receta médica o que haya comprado sin tener alguna receta, esto incluye vitaminas y suplementos alimenticios.
Mantenga esta lista cada vez que vaya de visita al consultorio clínico o cuando haya sido admitido en el hospital, ya que esta información aportará datos importantes en caso de surgir cualquier caso de emergencia.
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
En este breve resumen, tome en cuenta que el mismo no tiene toda la información acerca de este producto, por lo tanto no existe una garantía que este producto al momento de ser utilizado le sea eficaz o apropiado.
Es importante que la información sea validada a través de una consulta médica especializada, donde no se pretenda sustituir la valoración de su profesional médico. Siempre asista a las consultas con su profesional, con el fin de obtener la información más adecuada y completa sobre el producto y en base a sus necesidades.
En un período de tiempo, el médico le indicará cuándo debe realizarse los exámenes de laboratorio pertinentes, un ejemplo de ello son las pruebas de función renal para valorar la evolución y estado del mismo o inclusive, para detectar la manifestación de algún efecto secundario.
Actualizado el 6 febrero, 2020
